Occlutech Holding AG ผู้นำระดับโลกด้านอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย ประกาศว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาสิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์ (IDE) ในชื่อการศึกษา OCCLUFLEX เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด Patent Foramen Ovale (PFO) ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ (Cryptogenic Stroke)
Occlutech ประกาศว่า FDA ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และไปข้างหน้า ในศูนย์หลายแห่ง (OCCLUFLEX) เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ
การได้รับอนุญาตส่งผลให้ Occlutech สามารถนำ PFO Occluder ไปใช้ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ซึ่งจะนำไปสู่การรับรองก่อนการวางตลาด (PMA) นับเป็นหลักชัยสำคัญของ Occlutech ในการคว้าโอกาสสำคัญในตลาดสหรัฐอเมริกาสำหรับผลิตภัณฑ์ PFO Occluder ซึ่งปัจจุบันผ่านการรับรองในตลาดกว่า 60 แห่งทั่วโลก
Sabine Bois ซีอีโอของ Occlutech กล่าวว่า
"การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขจาก FDA ถือเป็นอีกหนึ่งหลักชัยสำคัญของเราในการเจาะตลาดสหรัฐอเมริกา ซึ่งครองส่วนแบ่งราว 30% ของตลาดอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจทั่วโลก ทั้งยังมีระบบกำหนดราคาและเบิกจ่ายที่น่าดึงดูดใจ สหรัฐอเมริกาจึงเป็นตลาดสำคัญที่มีศักยภาพสำหรับ Occlutech ทั้งนี้ เมื่อช่วงต้นปีเราได้เปิดบริษัทสาขาในชิคาโก ซึ่งเน้นด้านการตลาด การกระจายสินค้า โลจิสติกส์ และการขาย ส่วนการศึกษาครั้งนี้ เราคาดว่าจะรับสมัครผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์ในปี 2568 จากนั้นจะยื่นเรื่องเพื่อขอรับการรับรองก่อนการวางตลาด และคาดว่าจะได้รับการรับรองจาก FDA ให้วางจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาในปี 2569"
การรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาจะเริ่มขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2564 โดยผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รองของการศึกษาคือการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO และการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองกลับมาเป็นซ้ำ (Recurrent Stroke) ตามลำดับ ซึ่งจะมีการประเมินจากการติดตามผลผู้ป่วย ณ 12 เดือน
เกี่ยวกับ PFO
PFO คือความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจที่พบได้ทั่วไป เนื่องจากผนังกั้นหัวใจห้องบนปิดไม่สนิทหลังทารกคลอด ส่งผลให้เกิดรูรั่วระหว่างหัวใจห้องบนซ้ายและห้องบนขวา โดยภาวะ PFO เกิดขึ้นในประชากรราว 25% [1]