ผลการวิเคราะห์ภายหลังรอบใหม่จากการทดลองในโครงการ EMERALD ระยะที่ 3 นี้ประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในกลุ่มอาสาสมัครที่ไวต่อฮอร์โมน (ระยะเวลาของยายับยั้ง CDK4/6 อย่างน้อย 12 เดือน) โดยมีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1
ผลการวิเคราะห์นี้แสดงให้เห็นพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ระยะเวลาโรคสงบกับกลุ่มย่อยที่ศึกษา รวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายมายังกระดูก ตับ และ/หรือปอด ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกัน เช่น PIK3CA และ TP53 รวมถึงผู้ที่มีการแสดงออกของ HER2 น้อย
ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ยังคงไวต่อฮอร์โมน วิถีของ ER ก็อาจเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญของโรคนี้
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศนำเสนอผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ภายหลังรอบใหม่จากการศึกษาวิจัยทางคลินิกในโครงการ EMERALD ซึ่งแสดงให้เห็นพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ระยะเวลาโรคสงบ (PFS) กับกลุ่มย่อยที่ศึกษา ข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นค่า PFS ที่น่าพึงพอใจ เมื่อใช้ยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) หรืออีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นสารออกฤทธิ์เดี่ยว โดยเทียบกับแนวทางดูแลตามมาตรฐาน (SOC) สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เนื้องอกไวต่อฮอร์โมนและมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 มาแล้วอย่างน้อย 12 เดือน ข้อมูลที่ว่านี้ได้นำเสนอแล้วในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2566 เมื่อวันที่ 5-9 ธันวาคม 2566 ที่ผ่านมา
EMERALD คือโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาเฟส 3 ซึ่งได้แสดงการอยู่รอดโดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดู เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) จากผลลัพธ์ดังกล่าวนี้ เมื่อวันที่ 27 มกราคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติออร์เซอร์ดู สำหรับการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป และจนถึงขณะนี้ เนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์เช่นนี้รักษาได้ยากกว่าชนิดอื่น
ที่สำคัญ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยก่อนหน้านี้ของผลการอยู่รอดโดยโรคสงบของโครงการ EMERALD ซึ่งนำเสนอในงานประชุม SABCS ประจำปี 2565 บ่งชี้ว่าระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านั้น มีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดู แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD นั้น ยาออร์เซอร์ดูมีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63) [1]
ในการวิเคราะห์รอบใหม่นี้ เมนารินี สเต็มไลน์ ได้ประเมินสรรพคุณของการใช้ยาออร์เซอร์ดูเป็นยาตัวเดียว ในกลุ่มย่อยทางคลินิกที่แพร่หลายอย่างมากและเป็นเกณฑ์ชี้วัดทางชีวภาพสำคัญ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังกระดูก ตับ และ/หรือปอด ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA หรือ TP53 ร่วมด้วย หรือผู้ที่มีการแสดงออกของ HER2 ต่ำ
"ข้อค้นพบครั้งใหม่เหล่านี้ตอกย้ำว่า การรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูอย่างเดียวเป็นทางเลือกในการรักษาทางเลือกที่สองที่มีแนวโน้มสดใส สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+, HER2- ซึ่งเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1" พญ. ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านม และอาจารย์แพทย์ประจำศูนย์มะเร็งเอ็มดี แอนเดอร์สัน (MD Anderson Cancer Center) ในสังกัดยูที เฮลธ์ แซนแอนโทนีโอ (UT Health San Antonio) กล่าว "เราเห็นพัฒนาการอย่างสม่ำเสมอเมื่อเทียบกับการดูแลตามมาตรฐานในแง่ระยะเวลาโรคสงบในกลุ่มย่อยสำคัญหลายกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ตัวเดียว สำหรับผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการรักษาด้วย CDK 4/6 ก่อนหน้านี้มาอย่างน้อย 12 เดือน เราสังเกตเห็นผลลัพธ์เหล่านี้ไม่เพียงแต่ในกลุ่มที่มีการแพร่กระจายไปยังกระดูกเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกลุ่มที่แพร่กระจายไปยังตับและ/หรือปอดด้วย และในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์อย่างที่พบทั่วไป เช่น PIK3CA และ TP53 ร่วมด้วย และในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ HER2 ต่ำ"
ยาออร์เซอร์ดูปรากฏให้เห็นการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ ยาเลโทรโซล ยาอะแนสโทรโซล และยาเอ็กซ์เซเมสเทน ในกลุ่มย่อยเหล่านี้ ยาออร์เซอร์ดูปรากฏให้เห็นการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ สำหรับผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านี้มาอย่างน้อย 12 เดือน ซึ่งบ่งชี้ว่า เมื่อเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ยังคงไวต่อฮอร์โมนบำบัด วิถีของ ER ก็อาจเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญของโรคนี้ ไม่ว่าจะแพร่กระจายไปยังจุดใด มีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA หรือ TP53 ร่วมด้วยหรือไม่ หรือมีการแสดงออกของ HER2 ต่ำหรือไม่ โดยอ่านบทคัดย่อฉบับเต็มได้ที่นี่
"ข้อมูลที่นำเสนอในงาน SABCS ประจำปี 2566 มาจากองค์ความรู้ของเราเกี่ยวกับยาออร์เซอร์ดู และศักยภาพของตัวยาในการใช้เป็นยาเดียวเพื่อจัดการเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เมนารินี สเต็มไลน์ มีเป้าหมายในการมอบเทคนิคการรักษาเพื่อช่วยยืดอายุและปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยโรคมะเร็ง เราภูมิใจในการเสนอทางเลือกในการใช้ฮอร์โมนบำบัดที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายจำนวนมาก และเป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่มีความปลอดภัยในระดับที่จัดการได้"
ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับผลที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดในยาออร์เซอร์ดู ได้แก่ อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มสูงขึ้น คลอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น อาเจียน อ่อนเพลีย อาหารไม่ย่อย ท้องเสีย แคลเซียมลดต่ำลง ปวดหลัง ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น ปวดข้อ โซเดียมลดต่ำลง ท้องผูก ปวดหัว อาการร้อนวูบวาบ ปวดในช่องท้อง ภาวะโลหิตจาง โพแทสเซียมลดต่ำลง เอนไซม์อลานีนอมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มสูงขึ้น ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับยาออร์เซอร์ดูได้ด้านล่าง
ดูรายละเอียดการนำเสนอของเมนารินี กรุ๊ป และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ที่งาน SABCS ประจำปี 2566 ทั้งหมดได้ที่นี่
เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง ( Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู
ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (>10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับโครงการพัฒนายาอีลาเซสแทรนท์ในทางคลินิก
ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ โดยโครงการ ELEVATE (NCT05563220) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ เมื่อใช้ร่วมกับอัลเปลิซิบ (alpelisib) เอเวอโรลิมัส (everolimus) ปาลโบซิคลิบ (palbociclib) อะเบมาซิคลิบ (abemaciclib) และไรโบซิคลิบ (ribociclib) ส่วนโครงการ ELECTRA (NCT05386108) เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะ 1b/2 แบบเปิด เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อใช้ร่วมกับอะเบมาซิคลิบในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ส่วนโครงการดังกล่าวในระยะ 2 ประเมินการรักษาสูตรนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง ขณะที่โครงการ ELCIN (NCT05596409) เป็นการทดลองระยะที่ 2 ที่ประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เคยเข้ารับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 1 หรือ 2 ครั้ง และไม่มีประวัติใช้ยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (CDK4/6i) ในระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์
สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics, Inc.) หรือ "สเต็มไลน์" ในเครือเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐและสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS(R)) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO(R)) (ยาเซลิเนซอร์ (selinexor)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
[1] Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01