ศ. (วิจัย) ดร.ชุติมา เอี่ยมโชติชวลิตผู้ว่าการ วว.กล่าวว่าเครื่องมือแพทย์มีผลต่อประสิทธิภาพในการรักษา ซึ่งการวิจัยและพัฒนาหรือนำเข้า ส่งออก เครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่อคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อยื่นคำขออนุญาต หรือแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการยื่นขอ ได้แก่ เอกสารสรุปการทวนสอบการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ การศึกษาทดลองขั้นก่อนคลินิกของการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility tests) ของวัสดุที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ ดังนั้นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการผลิตออกมาจำเป็นต้องผ่านการทดสอบและรับรองมาตรฐานก่อนการนำไปใช้งานจริง เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้ผู้ป่วยและแพทย์ ปัจจุบันประเทศไทยยังไม่มีศูนย์ทดสอบเครื่องมือแพทย์แบบครบวงจร ทั้งในเรื่องของคุณสมบัติทางกายภาพและชีวภาพของวัสดุการทดสอบและสอบเทียบของเครื่องมือรวมไปถึงการให้การรับรองมาตรฐานที่ได้ตามมาตรฐานสากล ทำให้ผู้ประกอบการต้องส่งเครื่องมือแพทย์ไปทดสอบและรับรองมาตรฐานยังต่างประเทศ ซึ่งส่งผลกระทบต่อต้นทุนการผลิตที่สูงขึ้น และเป็นปัญหาหลักของผู้ประกอบการไทยในปัจจุบัน
“...เพื่อแก้ปัญหาและตอบโจทย์ดังกล่าว วว. ในฐานะหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย มีภารกิจหลักในการให้บริการด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Research and Development)ประกอบด้วย การศึกษาพัฒนาและวิเคราะห์คุณสมบัติของวัสดุการทดสอบคุณสมบัติทางชีวภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การทดสอบและสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ และเป็นหน่วยงานให้การรับรอง (CertificationBody) ที่ขึ้นทะเบียนกับกองเครื่องมือแพทย์ สำนักงานอาหารและยา (อย.)จึงได้จัดตั้ง ศูนย์บริการ วิเคราะห์ ทดสอบ ด้านเครื่องมือแพทย์ครบวงจร เพื่อสนับสนุนส่งเสริมผู้ประกอบการทั้งการนำเข้าและส่งออกผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ให้ได้ตามมาตรฐานสากล สร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภคทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ ลดการกีดกันทางการค้า และยังเป็นการขับเคลื่อนเศรษฐกิจประเทศด้วยองค์ความรู้ วิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและนวัตกรรม...” ผู้ว่าการ วว. กล่าว
วว. โดย ศูนย์บริการ วิเคราะห์ ทดสอบ ด้านเครื่องมือแพทย์ครบวงจร ให้บริการแก่ผู้ประกอบการ ดังนี้ 1.การทดสอบเครื่องมือแพทย์และชิ้นส่วนอวัยวะเทียม (Medical devices and surgical implants testing) ได้แก่ การทดสอบความล้าแบบเป็นคาบ (Cyclic fatigue test) เพื่อทดสอบประสิทธิภาพและการใช้งานของวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบเหล็กดามกระดูกการทดสอบแผ่นโลหะยึดตรึงกระดูกการทดสอบสกรูยึดกระดูกการทดสอบแป้นรองบนกระดูกหน้าแข้ง การทดสอบการขยายตัวของรอยร้าวเนื่องจากความล้าเป็นต้น2.การทดสอบวัสดุ อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ได้แก่ การทดสอบหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทดสอบหน้ากาก N95/ห้องความดันลบ การทดสอบไทเทเนียมสำหรับการผ่าตัดฝังอวัยวะเทียม การทดสอบไทเทเนียม-อลูมิเนียม-วาเนเดียม การทดสอบการสึกหรอของชุดข้อเข่าเทียม การทดสอบการลามไฟหน้ากากอนามัย และงานวิเคราะห์ทดสอบทางกายภาพองค์ประกอบทางเคมีและค่าความแข็งของวัสดุ เป็นต้น3.บริการทดสอบการทำงานของเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ เครื่องกระตุกหัวใจ เครื่องวัดความปลอดภัยทางไฟฟ้าเครื่องวัดความดันโลหิตเครื่องตรวจวัดการได้ยิน เครื่องอัลตราซาวด์กายภาพบำบัด เครื่องให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ เป็นต้น4.บริการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ เครื่องวิเคราะห์เครื่องวัดความปลอดภัยทางไฟฟ้า เครื่องวิเคราะห์ตู้อบเด็กเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุกหัวใจ เครื่องปั่นเลือด เครื่องตกตะกอน ตู้เก็บพลาสมาตู้เก็บเวชภัณฑ์ Clinical Thermometer, Digital Thermometer, Autoclave, Liquid bath, Freezer เครื่องวัดความดันโลหิต เป็นต้น
5.บริการทดสอบความปลอดภัยด้านการเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility)ได้แก่ การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ การก่ออาการแพ้ การก่อความระคายเคือง ความเป็นพิษต่อระบบต่างๆในร่างกายสัตว์ทดลอง ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง ความเป็นพิษต่อบริเวณที่ฝังวัสดุทดสอบ ความเป็นพิษต่อเม็ดเลือดแดง ความเป็นพิษทางพันธุกรรม 6.การตรวจประเมินระบบ ได้แก่ หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (Good Manufacturing Practice : GMP-MD) และออกรายงานตามแบบฟอร์มที่ อย. กำหนด เพื่อนำเข้ากระบวนการพิจาณาตัดสินให้การรับรองพร้อมจัดทำใบรับรองโดย อย.และ 7.การตรวจประเมินแบบ Pre-auditตามระบบ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Good Distribution Practice : GDP-MD) โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อเตรียมความพร้อมผู้ประกอบการ เนื่องจากยังไม่ประกาศเป็นกฎหมาย นอกจากนี้ วว. ยังให้บริการอบรมกับผู้สนใจทั่วไปในเรื่องมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ มาตรฐาน GMP-MD, GDP-MD และ ISO 13485
ศ. (วิจัย) ดร.ชุติมาเอี่ยมโชติชวลิตผู้ว่าการ วว.กล่าวเพิ่มเติมว่า ปัจจุบันทั่วโลกมีการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นจำนวนมาก และมีแนวโน้มการเติบโตอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแถบอเมริกา ยุโรปตะวันตก และเอเชียแปซิฟิก ทำให้มูลค่าการตลาดโดยเฉลี่ยของเครื่องมือแพทย์จากทั่วโลกเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วหรือประมาณร้อยละ 6.4 ต่อปี โดยในปี 2560 มีมูลค่าสูงถึง 360.8 พันล้านเหรียญสหรัฐ และในปี 2563 เพิ่มขึ้นเป็น 435.8 พันล้านเหรียญสหรัฐ สำหรับประเทศไทยมีผู้ผลิตวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ จำนวนทั้งสิ้น 131 แห่ง ซึ่งเป็นกลุ่มวัสดุทางการแพทย์ 82 แห่ง กลุ่มครุภัณฑ์ทางการแพทย์ 24 แห่ง กลุ่มน้ำยาและชุดวินิจฉัยโรค 11 แห่ง และกลุ่มอื่นๆ 14 แห่ง ทำให้ไทยเป็นประเทศผู้นำเข้าและส่งออกเครื่องมือแพทย์รายใหญ่ในภูมิภาคอาเซียน จากการที่ วว. ได้จัดตั้ง “ศูนย์บริการ วิเคราะห์ ทดสอบ ด้านเครื่องมือแพทย์ครบวงจร” ขึ้น จะทำให้ผู้ประกอบการของไทยมีศักยภาพการแข่งขันเข้มแข็งยิ่งขึ้นและมีความยั่งยืนในการประกอบธุรกิจ
สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมและขอรับคำแนะนำปรึกษาจาก ศูนย์บริการ วิเคราะห์ ทดสอบ ด้านเครื่องมือแพทย์ครบวงจร วว. ติดต่อได้ที่โทร. 0 2323 1672-80 ต่อ 227 (ดร.นุชนภา ตรีไพชยนต์ศักดิ์) E-mail : med_device@tistr.or.th